ABSTRACT
Resumen Las instituciones prestadoras de servicios de salud deben disponer de un control de calidad para los equipos médicos que garantice total confiabilidad en su funcionamiento y resultados, logrando el cumplimiento de los requisitos establecidos por las especificaciones técnicas y normas. En este contexto, las pruebas de desempeño en equipos biomédicos evalúan el desempeño, funcionamiento y cumplimiento de especificaciones de estos para brindar información confiable sobre su funcionamiento. En este trabajo se desarrolla un protocolo de evaluación de equipos médicos que permite cuantificar su desempeño, para esto se tiene en cuenta la información general del equipo, su estado y recomendaciones del fabricante entre otros; obteniendo un protocolo que pueda ser aplicado a diferentes tipos de equipos y que brinde información confiable y objetiva, en función de todos los aspectos que involucran su funcionamiento.
Abstract Healthcare service providers must count on the availability of quality control for their medical equipment which will assure total reliability in its operation, as well as results, thus complying with technical specifications and standards. Within this study, a medical equipment evaluation protocol is developed to quantify said equipment performance. In this context, performance tests in biomedical equipment assess the performance, operation, and compliance of biomedical equipment specifications to provide reliable information on its performance. This paper develops a protocol of evaluation for medical equipment that enables the quantification of its performance. To achieve this, it takes into account the general information of the equipment, its condition, as well as, manufacturer recommendations, among others, obtaining a protocol that can be applied to different types of equipment and that provides reliable and objective information, in terms of all the aspects that involve its operation.
Resumo As instituições prestadoras de serviços de saúde devem dispor de um controle de qualidade para as equipas médicas que garanta total fiabilidade em seu funcionamento e resultados, conseguindo o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas especificações técnicas e normas. Neste contexto, as provas de desempenho em equipas biomédicos avaliam o desempenho, funcionamento e cumprimento de especificações destes para brindar informação confiável sobre seu funcionamento. Neste trabalho desenvolve-se um protocolo de avaliação de equipamentos médicos que permite quantificar seu desempenho, para isto se tem em conta a informação geral do equipamento, seu estado e recomendações do fabricante entre outros; obtendo um protocolo que possa ser aplicado a diferentes tipos de equipamentos e que brinde informação confiável e objetiva, em função de todos os aspectos que envolvem seu funcionamento.
ABSTRACT
El continuo mejoramiento de la calidad en la atención en salud evidencia la necesidad de ejecutar planes constantes de capacitación al personal asistencial, tanto en procesos institucionales como en uso seguro de tecnologías biomédicas. Para ello se requiere definir el personal que garantice la implementación de las capacitaciones sin afectar la prestación de servicios de salud de la institución, considerando el número de personas a capacitar y los servicios a los cuales pertenecen, el tiempo necesario para capacitarlo en un tema, y el tamaño de los grupos de trabajo del personal asistencial. En este artículo se presenta un modelo de capacitaciones dirigido al personal asistencial, diseñado a partir de modelos instruccionales que favorecen la formación del conocimiento y habilidades, sustentado en el modelo pedagógico de la Universidad de Antioquia y la metodología Análisis, Diseño, Desarrollo, Implementación y Evaluación. El modelo presentado entrega los parámetros para diseñar un plan de capacitaciones que permita impactar sobre el personal asistencial, sin afectar los servicios de la institución, y que esto se refleje en la calidad de la atención en salud.
The continued improvement of quality in health care services evidences the need to implement regular training plans for nursing staff, both in institutional programs and safe use of health care technology. It is thus necessary to establish a training team to guarantee that implementation of the training does not affect the institution's provision of health care services, considering the number of people to train and the departments to which they belong, the time necessary to train the staff on a subject, and the nursing staff working group's size. This article presents a training model for nursing staff based on instructional models that encourage the construction of knowledge and skills, themselves based on the pedagogical model of the University of Antioquia and the Analysis, Design, Development, Implementation and Evaluation methodology. The model presented provides the parameters to design a training plan that impacts nursing staff without affecting the institution's services, and which is reflected in the quality of health care.
A contínua melhoria da qualidade na atenção em saúde evidência a necessidade de executar planos constantes de capacitação ao pessoal assistencial, em processos institucionais como no uso seguro de tecnologias biomédicas. Para isso, se requer definir o pessoal que garanta implementar as capacitações sem afetar a prestação de serviços de saúde da instituição, considerando o número de pessoas para capacitar e os serviços aos quais pertencem, o tempo necessário para capacitá-lo num tema, e o tamanho dos grupos de trabalho do pessoal assistencial. Neste artigo apresenta-se um modelo de capacitações dirigido ao pessoal assistencial, desenhado a partir de modelos instrutivos que favorecem a formação do conhecimento e habilidades, sustentado no modelo pedagógico da Universidade de Antioquia e a metodologia Análise, Desenho, Desenvolvimento, Implementação e Avaliação. O modelo apresentado entrega os parâmetros para desenhar um plano de capacitações que permita impactar sobre o pessoal assistencial, sem afetar os serviços da instituição, e que isto se reflita na qualidade da atenção em saúde.
ABSTRACT
The global production of medical devices has increased due to growth in developing countries, hence the evaluation of pre marketing medical devices is needed to provide safety for patients and operators of such technology. In the US evaluation of medical devices is done before marketing depending on the type of device to be introduced. To market Class II devices the developer must present the application 510 (k) by which a study of "approval" of the new device is made to an existing one. However, many producers from different countries take more time to fulfill the requirements of the study indicating that they might not be fully prepared. This article aims to return the number of devices, the duration of study time and device manufacturer's countries applying the study to know the countries that are best prepared in assessing their technology. A database of the FDA was used to establish the countries applying the test 510 (k). A hierarchical classification of countries by discriminating variables as the average length of study and number of studies requested by each country was used. Three groups of countries which are discriminated according to the study duration and the number of devices presented were classified. The first group contains countries that had large amounts of equipment evaluation and had short duration of the study period. Such countries are traditionally recognized as strong producing countries of medical devices. The second group is contrary to the first, countries that submitted few devices and the duration of the study was higher indicating that they are not well prepared for technology assessment. The third group presents variability in the amount of devices presented; however the duration of the study is relatively constant for all countries in this group, which can be classified as developing countries for the production of medical devices. It is necessary to strengthen the production of Class II medical devices in Latin America. The duration of the studies evaluating devices is a great source of information to predict the best prepared countries when assessing their technology manufacturers.
La producción mundial de dispositivos médicos ha aumentado debido al crecimiento en los países en desarrollo, por lo tanto, es necesaria la evaluación de los productos sanitarios previos al ingresar al mercadeo para proporcionar seguridad a los pacientes y a los operadores de este tipo de tecnología. En los EEUU la evaluación de dispositivos médicos se hace antes de la comercialización en función del tipo de dispositivo a ser introducido. Para la comercialización de dispositivos de Clase II el promotor debe presentar la solicitud 510 (k) por la que se hace un estudio de "aprobación" del nuevo dispositivo a uno ya existente. Sin embargo, muchos productores de diferentes países toman más tiempo para cumplir con los requisitos del estudio indicando que no están preparados por completo. Este artículo tiene como objetivo analizar el número de dispositivos devueltos, la duración del tiempo de estudio y los países del fabricante del dispositivo que aplican al estudio para conocer los países que están mejor preparados para evaluar su tecnología. Se utilizó una base de datos de la FDA para establecer los países que aplican la prueba de 510 (k). Se utilizó una clasificación jerárquica de los países discriminando variables como la duración media de estudio y el número de estudios solicitados por cada país. Tres grupos de países fueron clasificados divididos de acuerdo a la duración del estudio y el número de dispositivos presentados. El primer grupo contiene países que tenían grandes cantidades de evaluación de equipos y tuvieron corta duración en el período de estudio. Esos países son tradicionalmente reconocidos como países productores fuertes de dispositivos médicos. El segundo grupo es contrario al primero, los países que presentaron dispositivos y la duración del estudio fue mayor, lo que indica que no están bien preparados para la evaluación de la tecnología. El tercer grupo presenta una variabilidad en la cantidad de dispositivos presentados, sin embargo, la duración del estudio es relativamente constante para todos los países de este grupo, que pueden ser calificados como los países en desarrollo para la producción de dispositivos médicos. Es necesario fortalecer la producción de dispositivos médicos de Clase II en América Latina. La duración de los estudios de evaluación de dispositivos es una gran fuente de información para predecir los países mejor preparados en la evaluación de sus fabricantes de tecnología.
A produção mundial de dispositivos médicos tem aumentado devido ao crescimento nos países em desenvolvimento, portanto, a avaliação de dispositivos médicos antes da comercialização é necessário para garantir a segurança para pacientes e operadores deste tipo de tecnologia. Nos EEUU a avaliação do dispositivo médico é feito antes da comercialização de acordo com o tipo de dispositivo a ser introduzido. Para a comercialização de dispositivos de Classe II o promotor deve apresentar a solicitação 510 (k) com a qual se faz um estudo de "aprovação" do novo dispositivo a um já existente. No entanto, muitos produtores de diferentes países levam mais tempo para cumprir os requisitos do estudo indicando que eles não estão completamente despreparados. Este artigo tem por objetivo analisar o número de dispositivos devolvidos, a duração do tempo do estudo e os países do fabricante do dispositivo que aplicam o estudo para determinar os países que estão em melhores condições para avaliar a sua tecnologia. Um banco de dados do FDA foi usado para estabelecer os países que aplicam o teste de 510 (k). Foi utilizada uma classificação hierárquica dos países que discriminam variáveis, tais como a duração média de estudo e número de estudos solicitados por cada país. Três grupos de países foram classificados divididos de acordo com a duração do estudo e o número de dispositivos apresentados. O primeiro grupo composto por países com grandes quantidades de avaliação de equipamentos e que tiveram uma curta duração no período de estudo. Estes países são tradicionalmente reconhecidos como fortes países produtores de dispositivos médicos. O segundo grupo é contrário ao primeiro, os países que apresentaram os dispositivos e da duração do estudo foi maior, indicando que eles não estão bem preparados para a avaliação da tecnológica. O terceiro grupo apresenta uma variabilidade do número de dispositivos apresentados, no entanto, a duração do estudo é relativamente constante para todos os países neste grupo, podem ser classificados como países em desenvolvimento, para a produção de dispositivos médicos. É necessário reforçar a produção de dispositivos médicos da classe II na América Latina. A duração dos estudos de avaliação de dispositivos é uma grande fonte de informação para prever o melhor preparado para avaliar fornecedores de tecnologia.
ABSTRACT
La adquisición efectiva de tecnologías en salud está enfocada al mejoramiento de la calidad y eficiencia, en la prestación de los servicios de salud ya que es un proceso complejo. Dentro de este proceso se destacan la evaluación técnica y clínica. El objetivo de la evaluación de tecnologías en salud es recolectar, analizar y sintetizar información y conocimiento para contribuir a mejorar la toma de decisiones en la práctica médica y en las políticas de salud. En este trabajo se presenta una evaluación en procesos de adquisición de sistemas de aire acondicionado en servicios de salud, basada en la definición de variables en campos de evaluación; dichas variables cuantifican lo técnico y funcional del equipo en su entorno clínico y económico. De igual manera, se pretende impulsar en los departamentos de ingeniería clínica la implementación de metodologías de amplia aceptación y efectividad que tienen como objetivo primordial la adquisición de tecnologías en salud basados en la evidencia.
The effective acquisition of health technologies is focused on improving the quality and efficiency in the provision of health services as it is a complex process. Within this process the technical and clinical evaluation are highlighted. The objective of the health technology assessment is to collect, analyze, and synthesize information and knowledge to help improve decisionmaking in medical practice and health policy. This paper presents an evaluation process of acquiring air conditioning systems in health care facilities, based on the definition of variables into a field evaluation; these variables quantify the technical and functional team in their clinical and economic environment. Similarly, it is intended to promote in clinical engineering departments, the implementation of widely accepted methodologies and effectiveness that have, as its primary objective, the acquisition of technologies in evidence-based health.
A aquisição efetiva das tecnologias da saúde é focada na melhoria da qualidade e eficiência na prestação de serviços de saúde, pois é um processo complexo. Dentro deste processo se destaca a avaliação técnica e clínica. O objetivo da avaliação de tecnologias em saúde é coletar, analisar e sintetizar informações e conhecimentos para ajudar a melhorar a tomada de decisão na prática médica e a política de saúde. Neste trabalho se apresenta um processo de avaliação de aquisição de sistemas de ar condicionado nos serviços de saúde, com base na definição de variáveis no campo da avaliação; essas variáveis vão quantificar o técnico e o funcional do equipamento em seu ambiente clínico e econômico. Da mesma forma, pretende-se promover nos departamentos clínicos de engenharia a aplicação de metodologias amplamente aceitas e eficácia que têm como objetivo principal a aquisição de tecnologias em saúde baseada em evidências.